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Jun 23, 2023

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Scientific Reports volumen 13, Número de artículo: 2370 (2023) Citar este artículo 1815 Accesos 2 Detalles de Altmetric Metrics El estudio tuvo como objetivo evaluar el rendimiento de un sistema recientemente desarrollado.

Scientific Reports volumen 13, Número de artículo: 2370 (2023) Citar este artículo

1815 Accesos

2 altmétrico

Detalles de métricas

El estudio tuvo como objetivo evaluar el rendimiento de un dispositivo no invasivo y sin contacto basado en espectroscopia (SAMIRA) recientemente desarrollado para la medición simultánea de hemoglobina, bilirrubina y saturación de oxígeno como una alternativa al método bioquímico invasivo de muestreo de sangre. La precisión del dispositivo se evaluó en 4318 recién nacidos con incidencia de anemia, ictericia o hipoxia. Los valores transcutáneos de bilirrubina, hemoglobina y saturación sanguínea se obtuvieron mediante el instrumento recientemente desarrollado, que fue corroborado con análisis de sangre bioquímicos realizados por médicos expertos. El instrumento se entrena mediante análisis de redes neuronales artificiales para aumentar la aceptabilidad de los datos. La inteligencia artificial incorporada dentro del instrumento determina la enfermedad del recién nacido. Se encontró que el coeficiente de correlación de Pearson, r, era 0,987 para la estimación de hemoglobina y 0,988 para bilirrubina y saturación de gases en sangre, respectivamente. El sesgo y los límites de acuerdo para la medición de los tres parámetros estaban dentro del límite de aceptación clínica.

La ictericia neonatal, la anemia y la hipoxia son los problemas de salud más comunes que enfrentan los recién nacidos en todo el mundo y constituyen un porcentaje importante de la mortalidad infantil. Se estima que la prevalencia de ictericia neonatal, anemia e hipoxia oscila entre el 50 y el 60 % entre los recién nacidos a término sanos1,2,3. Según informes recientes de la Organización Mundial de la Salud, la ictericia neonatal afecta a uno de cada dos bebés en todo el mundo. Una de las principales razones de la hiperbilirrubinemia patológica es la producción excesiva de bilirrubina, un subproducto de la degradación de la hemoglobina, y la capacidad alterada del recién nacido para excretarla4. Entre los casos notificados de hiperbilirrubinemia neonatal, alrededor del 15% de los recién nacidos padecen ictericia persistente que dura entre 14 y 21 días5. Todos estos bebés que padecen ictericia persistente tienen niveles de hemoglobina significativamente disminuidos6 y una concentración elevada de bilirrubina en sangre debido al aumento de la producción de bilirrubina por hemólisis, lo que resulta en una condición patológica simultánea de ictericia y anemia entre los recién nacidos4,6. Según la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), la incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal aumenta entre los bebés que tienen factores de riesgo como incompatibilidad ABO, incompatibilidad Rh, asfixia al nacer, etc.7. Se ha informado que la aparición de ictericia neonatal es más probable entre los recién nacidos que sufren asfixia al nacer que los recién nacidos sin asfixia al nacer8,9,10,11 debido a la falta de suministro de oxígeno al hígado, lo que resulta en daño hipóxico seguido de la bilirrubina. capacidad de conjugación del hígado, lo que finalmente resulta en ictericia8. Además, la asfixia perinatal y la encefalopatía hipóxico-isquémica pueden provocar la alteración de la barrera hematoencefálica, permitiendo la libre entrada de bilirrubina no conjugada a las neuronas, lo que provoca una encefalopatía aguda por bilirrubina8. Además de esto, la desregulación del flujo sanguíneo a los pulmones debido a la hemólisis también puede causar un desequilibrio en la relación de ventilación y perfusión, lo que resulta en una condición hipóxica12 en los recién nacidos13. Por tanto, la monitorización simultánea de los niveles de bilirrubina, hemoglobina y saturación de oxígeno en los recién nacidos es fundamental para garantizar un tratamiento adecuado. El método contemporáneo de medición de las concentraciones séricas de bilirrubina (TSB), los niveles de hemoglobina (Hb) y los gases en sangre arterial (para medir la saturación de oxígeno en sangre) implica un muestreo de sangre doloroso14,15,16,17 que sufre múltiples consecuencias a largo plazo, como infección en el sitio de muestreo, osteomielitis (aunque en casos raros), pérdida de sangre, etc.15,18,19. Aunque los métodos no invasivos (BiliCheck™20, JM-105™21, Rad 57™22 NBM-200, etc.)23 se han establecido como alternativas a los muestreos de sangre repetidos para la medición de BST y Hb24,25, adolecen de ciertas limitaciones inherentes que restringen su uso en entornos hospitalarios generalizados24,26,27. En particular, la precisión de estos dispositivos no invasivos varía según la raza y se ha descubierto que son menos precisas en las poblaciones asiáticas, hispanas y africanas (que tienen un tono de piel oscuro)28. Por otro lado, los oxímetros de pulso transcutáneo disponibles son la tecnología de punta para la estimación continua de la saturación de oxígeno en recién nacidos. Aunque los oxímetros de pulso están correlacionados con la saturación de oxígeno en sangre y se han utilizado en el ámbito hospitalario durante más de una década, adolecen de ciertas limitaciones que pueden mejorarse para aumentar su aceptabilidad. Los oxímetros de pulso son vulnerables al movimiento del sujeto y dan resultados erróneos al interpretar el movimiento del bebé como una señal de pulso29. Además, estos oxímetros de pulso sobreestiman la saturación arterial de oxígeno (SpO2) a menos del 90% de saturación, lo que limita su uso en bebés que padecen enfermedades cardíacas30,31. Por lo tanto, es necesario controlar los valores de bilirrubina, hemoglobina y SpO2 al lado de la cama del recién nacido que padece ictericia, anemia o hipoxia para un tratamiento adecuado.

En este estudio, nuestro objetivo es desarrollar un dispositivo de punto de atención no invasivo (es decir, SAMIRA, aplicación de radiación médica inofensiva asistida por espectro) para la determinación simultánea de hemoglobina, bilirrubina y saturación de oxígeno en recién nacidos. El instrumento recientemente desarrollado utiliza un algoritmo para cuantificar tres parámetros sanguíneos a partir de una única medición discreta. La medición simultánea de bilirrubina, hemoglobina y saturación de oxígeno de neonatos de forma no invasiva a partir de una única medición para su adecuado manejo es la motivación del presente trabajo. Dado que el dispositivo recopila datos de los vasos sanguíneos de la arcada subungueal distal y del área de la arcada superficial, descartando la influencia de la melanina o el color de la piel, se plantea la hipótesis de que proporciona valores de medición transcutáneos precisos de BST, Hb y SpO2. La incorporación adicional de aprendizaje automático e inteligencia artificial ha mejorado la precisión de los datos del dispositivo propuesto. Gracias al algoritmo de aprendizaje automático, el dispositivo desarrollado es capaz de bloquear datos con una precisión del 98%. Los estudios en una gran cantidad de poblaciones neonatales ayudaron a determinar la dosis exacta de luz incidente, optimizar el tiempo de adquisición de datos, etc., lo que hizo que el dispositivo fuera altamente preciso y exacto para entornos de puntos de atención. Hasta la fecha, hasta donde sabemos, no se ha desarrollado ningún dispositivo que pueda controlar estos tres parámetros sanguíneos al mismo tiempo de forma no invasiva.

La configuración instrumental como se muestra en la Fig. 1a se ha diseñado según el principio de espectroscopía de reflectancia difusa. La técnica de espectroscopía de reflectancia difusa (DRS) se basa en la cantidad de luz recogida de las capas de tejido después de la penetración de la luz incidente32,33,34. La luz retrorreflejada contiene así información sobre la microestructura del tejido y el contenido biomolecular. La placa de la uña del pulgar de sujetos neonatales se ilumina con luz de una fuente de diodo emisor de luz (LED) blanca (3 W, 400–700 nm, 700 LUX, 4,78 mW de potencia óptica) y la señal óptica difusa en el rango visible se recopiló en un espectrógrafo basado en CCD (STS-VIS, fabricado por Ocean Optics, Florida) con una resolución de longitud de onda de 0,47 nm. Se utilizó una sonda de fibra óptica de reflectancia difusa 6:1 de grado de laboratorio fabricada por Ocean Optics, Florida, para transmitir la luz desde la fuente a la uña del sujeto mediante las 6 fibras de excitación periféricas de la sonda y recibir la señal de respuesta mediante la fibra de recolección central sosteniendo la punta de la sonda en posición perpendicular al clavo. La respuesta espectral obtenida en el espectrómetro luego se transfiere a una computadora a través de una conexión USB para su procesamiento en nuestra interfaz gráfica de usuario desarrollada en la plataforma LabVIEW (National Instruments). El software personalizado se encarga de la posterior adquisición de datos, análisis y generación de resultados. También se han incorporado en el instrumento dispositivos de refrigeración adecuados (ventiladores de 5 V CC, 0,2 amperios) para disipar el exceso de calor generado por los componentes, en virtud de los cuales el rendimiento del dispositivo permanece inalterado en condiciones de temperatura variables. En el dispositivo personalizado impulsado por un módulo de fuente de alimentación, el software también implementa inteligencia artificial automáticamente para filtrar el espectro confiable después de la adquisición de datos, guiando al usuario a tomar más datos a menos que se logre el nivel de precisión adecuado. La Figura 1b revela la clara diferencia en la firma espectral de la sangre para un recién nacido de control (TSB de 2,4 mg/dL, Hb de 19,1 g/dL y gasometría arterial del 95%) en comparación con un recién nacido enfermo (TSB de 29,8 mg/dL). dL, Hb de 10,2 g/dL y gasometría arterial del 92%).

Diseño del prototipo desarrollado con los datos adquiridos y el espectro deconvolucionado. (a) El instrumento consta de una fuente LED, una fibra óptica 6:1, un espectrofotómetro basado en CCD y un módulo electrónico integrado (ver texto para más detalles). (b) Los espectros adquiridos de dos sujetos. El sujeto 1 está enfermo con un valor de BST de 29,8 mg/dL; Valor de Hb 10,2 g/dL; y valor de SpO2 del 92%. El sujeto 2 proviene de un bebé normal con un valor de BST de 2,4 mg/dL; Valor de Hb 19,1 g/dL y valor de SpO2 del 95%. (c) Flujo de trabajo del instrumento (d) Picos desconvolucionados del sujeto 1 junto con el ajuste acumulativo (e) Picos desconvolucionados del sujeto 2 junto con el ajuste acumulativo (ver texto).

Se desarrolló una interfaz gráfica de usuario utilizando el software LABVIEW (National Instruments) para la adquisición de datos, análisis de datos y generación de resultados posteriores35,36. El algoritmo para el flujo de trabajo del dispositivo se muestra en la Fig. 1c. El espectro de sangre total obtenido del lecho ungueal del recién nacido se desconvolucionó para obtener cinco señales independientes en cinco longitudes de onda (462,92 nm, 539,34 nm, 568,09 nm, 577,2 nm y 620 nm). En la Fig. 1d, e se muestra una respuesta espectral comparativa entre un bebé anémico y con ictericia (Sujeto 1) y un normal (Sujeto 2) y sus espectros desconvolucionados.

El presente estudio utiliza un sofisticado algoritmo de aprendizaje automático (ML) conocido como Redes Neuronales Artificiales (ANN) para analizar la gran cantidad de conjuntos de datos recopilados durante el estudio. El objetivo principal es introducir un marco de inteligencia artificial (IA) a través de técnicas de aprendizaje automático (ML), que son algoritmos dedicados a entrenar el software para que aprenda de los datos37.

El algoritmo ANN intenta imitar la red de un cerebro humano aprendiendo tareas y resolviendo problemas38. Las capas de entrada y de salida de la red están conectadas por una o varias capas ocultas y nodos de interconexión con un "factor de peso" variable39.

Se puso sumo cuidado en la adquisición de datos del espectro a través del prototipo desarrollado. La Figura 1c ilustra el diagrama de flujo del programa secuencial simple del software para una evaluación precisa de los niveles de hemoglobina, bilirrubina y saturación de oxígeno en sangre en recién nacidos. Después de encenderlo, se realiza un control del estado y la inicialización del instrumento. Si hay alguna discrepancia, el dispositivo corrige automáticamente las diferentes condiciones y se reinicia automáticamente, seguido de una ventana emergente que solicita los detalles del paciente, incluido el nombre, la edad, el sexo, las condiciones médicas, etc., que se guardarán junto con los datos en carpetas individuales. A continuación, el software le guía para almacenar los espectros de 'referencia' y 'oscuros' una vez para una condición ambiental particular. El espectro oscuro se adquirió en presencia de luz ambiental apagando el LED fuente. Se tuvo en cuenta el efecto de la dispersión de la luz desde el lecho ungueal registrando el espectro de referencia. El espectro de referencia se recopiló utilizando un dispersor estándar (WS-1 Reflectance Standards, Ocean Optics) con un tamaño de punto de 0,7 cm de diámetro. La distancia entre la punta de la sonda y el dispersor se mantuvo perpendicularmente a una distancia de ~ 1,5 cm, de modo que se dispersara la máxima luz. El espectro oscuro preadquirido y el espectro de referencia (que se adquirieron cada día antes de comenzar la recopilación de datos) se leyeron desde la ubicación del archivo precargado para el procesamiento del espectro. Cabe señalar que los espectros de oscuridad y de referencia se adquirieron cada día antes de comenzar la recopilación de datos para evitar los posibles efectos de la variación en la luz ambiental. En caso de un cambio en el lugar de medición se volvieron a adquirir ambos espectros. El tiempo de integración del espectrómetro se mantuvo fijo en 3000 ms y el ancho del vagón (factor de suavizado/promedio móvil) en 2 en todo este estudio para mantener una relación señal/ruido (S/N) adecuada de los espectros. El tiempo promedio para adquirir datos confiables usando el dispositivo es de aproximadamente 30 s, mientras que el tiempo requerido para comunicar los datos adquiridos a la nube es de casi 1 min.

Para el mecanismo de procesamiento de datos, la siguiente estructura describe las diversas capas de ANN utilizadas para el presente estudio (Fig. 2).

Algoritmo de aprendizaje automático (a) Representación esquemática de ANN utilizada en el dispositivo propuesto para la detección de hemoglobina, bilirrubina y saturación de oxígeno (b) Diagrama de flujo de serie continua dependiente del tiempo para estimar los parámetros sanguíneos en intervalos de tiempo regulares (ver texto).

Los espectros oscuro, de referencia y de muestra que contienen los valores de absorbancia de 450 a 650 nm son los elementos principales utilizados por la capa de entrada.

Esta capa genera los datos del espectro procesados ​​utilizando la siguiente ecuación

El registro de los espectros oscuro y de referencia y el procesamiento de la señal adquirida de acuerdo con la ecuación. (1), compensa el impacto de la dispersión de la luz desde el lecho ungueal del recién nacido. También se introdujo una declaración de entrenamiento en esta capa que limita la amplitud del rango de absorbancia entre 0,5 y 0,6 a 620 nm. Esto se mantuvo mediante la siguiente instrucción: 0,5 ≤ Abs 620 nm ≥ 0,6. Esta condición se dio para mantener el tamaño del punto en 0,7 cm y la distancia entre la punta de la sonda y el lecho ungueal en 0,6 cm.

Capa para la desconvolución del espectro procesado (señales sin procesar) y evaluación de los residuos (cantidad de datos dispersos de la línea ajustada) de los parámetros de ajuste para que sean aceptables por el sistema. Todo el espectro de sangre recolectado del lecho ungueal de los recién nacidos se desconvolucionó en cinco funciones gaussianas (Fig. 1d, e). La ecuación para cada función gaussiana (y) es la siguiente:

donde y0 es el desplazamiento, A es la amplitud de la curva gaussiana, w es el ancho total por la mitad de los máximos (FWHM) y xc es la longitud de onda máxima de la curva gaussiana. Cada una de las cinco curvas gaussianas tiene longitudes de onda máximas fijas en 462,92 nm, 539,34 nm, 568,09 nm, 577,2 nm y 620 nm. Las longitudes de onda máximas se eligieron en función del patrón de absorción de hemoglobina oxigenada, hemoglobina desoxigenada y de bilirrubina.

Esta capa también es responsable de la generación de funciones de membresía, donde la longitud de onda máxima de 462,92 nm corresponde a la absorción de bilirrubina, 539,34 nm y 577,2 nm corresponde a las bandas Q de la oxihemoglobina y la de 568,09 nm corresponde a la desoxigenada. pico de hemoglobina. Se ha considerado que el pico adicional a 620 nm corrige la línea base y las contribuciones de dispersión del espectro adquirido.

En esta capa se obtuvo un ajuste acumulativo de los datos sumando cada una de las cinco curvas gaussianas independientes de la siguiente manera.

donde A1 A2, A3, A4 y A5 es la amplitud de las curvas gaussianas con longitudes de onda máximas de 462,92 nm, 539,34 nm, 577,2 nm, 568,09 nm y 620 nm respectivamente, como se mencionó anteriormente. En esta capa, el área bajo cada una de las curvas gaussianas se calcula utilizando la regla trapezoidal, utilizando la ecuación ajustada acumulativa. Suponiendo que f(x) sea continua sobre [a,b], el área bajo cada una de las curvas gaussianas se calculó usando,

Los índices de instrumentación de los parámetros se identificaron en esta capa utilizando el área bajo las cinco curvas gaussianas y se les dio la ponderación adecuada a cada una de ellas. Se observó que la suma del área bajo las curvas (AUC) correspondiente a la longitud de onda de 539,34 nm y 577,2 nm (AUC539.34 + AUC577.2) proporciona una estimación de la hemoglobina como la banda de absorción a 539 nm y 577 nm de el espectro sanguíneo corresponde a la absorción de hemoglobina oxigenada y el valle a 568 nm corresponde a la hemoglobina desoxigenada40,41. De manera similar, la bilirrubina y la saturación de oxígeno se calcularon midiendo el AUC462.92 (ya que 462 es el pico característico de la bilirrubina42) y el AUC577.2/AUC568.09 respectivamente. La amplitud de las gaussianas cambió en relación con la cantidad de biomolécula (bilirrubina y hemoglobina) presente. El cambio en las AUC se mapeó con el estándar de oro para obtener la curva de calibración.

En esta capa se analizó el número residual de puntos de los datos ajustados del espectro adquirido. En esta capa se analiza la cantidad de datos dispersos de la señal adquirida con respecto a los parámetros preespecificados dados en la capa oculta L3. Para la aceptabilidad de los datos, el 98% de los puntos de datos residuales necesariamente deben estar dentro del rango de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa. Por el contrario, se rechazarán los puntos de datos dispersos superiores a ± 0,02%. En las figuras 3a a f se muestra una comparación entre los datos aceptados y los rechazados.

Conjuntos de entrenamiento del dispositivo utilizando el algoritmo desarrollado por usted mismo (a,c,e) Datos brutos y ajustados con puntos residuales dispersos entre ± 0,02% de los datos ajustados acumulados, utilizados para la estimación de BST (19,8 mg/dL), Hb (11,2 g/dL) y SpO2 (99%). (b,d,f) Datos brutos y ajustados con los puntos residuales dispersos más allá de ± 0,02% de los datos ajustados acumulados, descartados por el algoritmo para la estimación de BST (19,8 mg/dL), Hb (11,2 gm/dL) y SpO2 (99%). (g – i) La curva de calibración entre los valores de índice del instrumento adquiridos del dispositivo con los valores de TSB obtenidos del análisis de sangre en las tres particiones (ver texto) en 229 recién nacidos respectivamente. La curva de calibración muestra una naturaleza polinómica con los valores de TSB y la función de índice del instrumento. (j – l) La curva de calibración entre los valores de índice del instrumento adquiridos del dispositivo con los valores de Hb obtenidos del análisis de sangre en las tres particiones (ver texto) en 1072 recién nacidos respectivamente. La curva de calibración muestra una dependencia lineal con los valores de Hb y la función de índice del instrumento. (m – o) La curva de calibración entre los valores de índice del instrumento adquiridos del dispositivo con los valores de ABG obtenidos de la prueba bioquímica en las tres particiones (ver texto) en 483 recién nacidos respectivamente. La curva de calibración muestra una naturaleza polinómica con los valores de ABG y la función de índice del instrumento.

Inicialmente, la máquina fue entrenada para aceptar los espectros, cuando el 90% de los puntos de datos residuales de los datos ajustados estaban dentro del rango de ± 0,02%. Se encontró que el r2 ajustado para la cuantificación de hemoglobina, bilirrubina y saturación de oxígeno (Tabla 1) fue 0,77, 0,96 y 0,95 respectivamente para este conjunto de datos de entrenamiento (Fig. 3g). Así, se preparó una biblioteca que contiene los valores de hemoglobina, bilirrubina y saturación de oxígeno de 483 recién nacidos. Los índices del instrumento específico del prototipo fueron validados clínicamente mediante un análisis de regresión (Fig. 3)43,44. El problema de minimización se utilizó para minimizar el error entre el valor predicho y el valor real utilizando las siguientes ecuaciones

donde, J es la función de minimización. La diferencia entre los valores predichos y los valores adquiridos mide la diferencia de error.

La función de error cuadrático medio (MSE) sobre todos los puntos de datos se calculó elevando al cuadrado la diferencia de error, sumando todos los puntos de datos y dividiendo ese valor por el número total de puntos de datos.

Para reducir el error, la máquina fue entrenada para aceptar los espectros, cuando el 95% de los puntos de datos residuales de los datos ajustados estaban dentro del rango de ± 0,02%. Se encontró que el r2 ajustado para la cuantificación de hemoglobina, bilirrubina y saturación de oxígeno era 0,96, 0,97 y 0,95 respectivamente para este conjunto de datos de entrenamiento (Fig. 3). Sin embargo, la desviación estándar fue de ± 5,4 para la estimación de los tres parámetros sanguíneos. Finalmente, la máquina fue entrenada para aceptar los espectros, cuando el 98% de los puntos de datos residuales de los datos ajustados estaban dentro del rango de ± 0,02%. Se encontró que el r2 ajustado para la cuantificación de hemoglobina, bilirrubina y saturación de oxígeno era 0,96, 0,97 y 0,95 respectivamente para este conjunto de datos de entrenamiento (Fig. 3). La capa oculta L5 básicamente identifica datos buenos y malos mediante el cálculo de errores. Las Figuras 3a a f muestran claramente cómo los datos buenos son notablemente diferentes de los malos en términos de la cantidad de datos dispersos de la línea ajustada acumulativa.

Los datos procesados ​​en una biblioteca de datos se depositan localmente y también en el almacenamiento en la nube. La provisión de una biblioteca de calibración dinámica fortalece el algoritmo general del dispositivo mediante un método iterativo.

Esta capa también es responsable del protocolo de toma de decisiones. La identificación de buenos datos conduce a la capa de salida, donde se generaría el informe de sangre, mientras que, para los datos incorrectos, se adoptaría la técnica de retropropagación.

La capa de salida estimó la hemoglobina, la bilirrubina y la saturación de oxígeno de los recién nacidos y las mostró. En consecuencia, también muestra si el recién nacido padece anemia, ictericia e hipoxia. El dispositivo habilitado para IOT permite a su usuario enviar informes de sangre por correo electrónico y SMS. Si se detecta anemia, el informe en línea puede enviarse al médico o al paciente para acelerar el procedimiento de tratamiento. Finalmente, aparece un cuadro de diálogo para garantizar que el trabajo debe finalizarse o repetirse. La interfaz del software de funcionamiento fácil y fácil de usar hace que el dispositivo pueda ser manipulado por cualquier persona sin conocimientos médicos o de instrumentación previos.

El prototipo desarrollado puede detectar los parámetros sanguíneos en intervalos de tiempo iguales y es adecuado para el monitoreo de series temporales regidas por la siguiente ecuación:

Para los recién nacidos sometidos a fototerapia, el análisis de series de tiempo de intervalos iguales se compararía con el nomograma de Bután7, para detectar el nivel de riesgo asociado con las horas de edad del bebé y la concentración de bilirrubina sérica. Para los pacientes con anemia hemolítica y los recién nacidos que padecen enfermedades cardíacas o hipoxia, la monitorización de datos dependientes del tiempo de la hemoglobina y la saturación de oxígeno será crucial para la gestión del tratamiento y para determinar los futuros cursos de acción terapéutica.

El protocolo experimental consistió en la recolección de datos utilizando el dispositivo interno (SAMIRA), los parámetros se calcularon a partir de los datos. Las mediciones utilizando el dispositivo se registraron al mismo tiempo que se extraía sangre del recién nacido. La sangre se envió para análisis para estimar la BST, la Hb y la SpO2, lo que fue corroborado por un estadístico que no conocía todo el estudio. Se tomó una única medición del lecho ungueal del pulgar del recién nacido para estimar tres parámetros sanguíneos simultáneamente.

Este fue un estudio observacional prospectivo realizado durante 25 meses a partir de enero de 2017 en el Departamento de Medicina Pediátrica de la Facultad de Medicina y Hospitales Nil Ratan Sircar (NRSMH, un hospital terciario con ayuda del gobierno), Calcuta, India.

El tamaño de la muestra se estimó utilizando la ecuación de Everald para el cálculo de potencia en pruebas diagnósticas45. Suponiendo que la sensibilidad más baja esperada (SN) sea del 95%, la especificidad más baja esperada (SP) sea del 80%, el intervalo de confianza (W) tanto para la sensibilidad como para la especificidad sea del 5% y la prevalencia de ictericia, anemia e hipoxia neonatal sea del 15 %2,3,46 Se encontró que el tamaño de muestra mínimo requerido para lograr la sensibilidad y especificidad objetivo era 487 y 290 cada uno, respectivamente. Por lo tanto, el tamaño efectivo de la población es 2331. Sin embargo, decidimos incluir un número mucho mayor (N = 4318) de sujetos en nuestro estudio para alcanzar un resultado estadístico más sólido. De estos, se analizaron 3427 sujetos utilizando nuestro algoritmo desarrollado. Los 891 sujetos restantes fueron excluidos según nuestro algoritmo propuesto.

El estudio incluyó a 4.668 recién nacidos con edad gestacional de 28 a 40 semanas. Entre ellos, 70 sujetos no cumplieron los criterios de reclutamiento, de los cuales 47 tenían cánula en cualquiera de las manos y 9 pacientes tuvieron otras complicaciones (p. ej., uña del pulgar inaccesible, lecho ungueal desigual u otros problemas físicos con el pulgar) y, por lo tanto, fueron excluidos. . Debido a muestras de sangre deterioradas (muestras de sangre hemolizada, procesamiento de sangre retrasado, volumen de sangre inadecuado e información de sangre ambigua), se excluyó del análisis a 223 pacientes. Por lo tanto, para el estudio se consideró el tamaño de población efectivo de 4318 recién nacidos. En la Tabla 2 se proporcionan detalles completos de los sujetos. De estos, se analizaron 3689 sujetos utilizando nuestro algoritmo desarrollado. Los 630 sujetos restantes fueron excluidos según nuestro algoritmo propuesto. Los detalles sobre los criterios de inclusión y exclusión se describen en la Tabla 3. De los 3689 recién nacidos, se utilizaron mediciones de 1784 sujetos para el entrenamiento o calibración del dispositivo. El resto de los 1935 sujetos neonatales fueron seleccionados para la validación del instrumento.

Cabe mencionar que el reclutamiento de neonatos no fue consecutivo ya que no todos los médicos que ejercían en el departamento participaron en el estudio. Los recién nacidos que recibieron tratamiento con los médicos asociados con el estudio fueron incluidos. Se evitó la aparición de posibles sesgos de selección siguiendo el enfoque descrito por Hammer et al.47. Asignación aleatoria de médicos (una política general para los hospitales públicos de la India), amplio período de tiempo del estudio (15 meses), tamaño de muestra suficientemente grande, recopilación de datos a lo largo de un período de 24 h y suficiente número de sujetos en cada subcategoría (es decir, , estratificación de muestras) ayudó a evitar el sesgo de muestreo.

Se tuvo cuidado de que se mantuviera prospectivamente durante todo el período experimental un protocolo clínico similar, es decir, métodos de estudio, referencia y recolección de muestras, y estrategias de inscripción de pacientes. Para evitar sesgos en las mediciones, se tuvo especial cuidado en mantener a los técnicos, médicos, investigadores y analistas de datos en los sitios de recolección de datos cegados al SAMIRA y a los datos hematológicos. Los datos de cada recién nacido sobre variables predefinidas como fecha, número de identificación, sexo, edad gestacional, antecedentes maternos, si tiene algún factor de riesgo, detalles del tratamiento, etc. se recopilaron de historias clínicas en una tableta que tenía la base de datos requerida con la información. Proforma construida por un técnico de laboratorio contratado para el propósito del estudio. La extracción de sangre, el aislamiento del suero y las mediciones con SAMIRA fueron realizados por enfermeras capacitadas del Departamento de Medicina Pediátrica del NRSMH. Ellos fueron los responsables de subir las lecturas de SAMIRA a la base de datos. Los parámetros hematológicos fueron medidos por bioquímicos clínicos expertos del Laboratorio Central, NRSMH, que desconocían por completo el estudio. Las lecturas de BST, Hb y gases en sangre arterial con los números de identificación adecuados de los sujetos seleccionados fueron cargadas por otro técnico de laboratorio contratado para el estudio. Las lecturas de ambos métodos (SAMIRA y el convencional) fueron comparadas según el número de identificación por un miembro del personal de investigación, para garantizar la total ceguera del estudio. Se mantuvo un cegamiento completo para mantener separados los dos conjuntos de lecturas.

Para la medición simultánea, se recolectaron aproximadamente 2 ml de sangre para la prueba convencional de medición de BST, Hb y gases en sangre arterial dentro de los 30 minutos posteriores a los datos recopilados de SAMIRA.

El BST de los sujetos se determinó cuantitativamente mediante el método diazo de tetrafluoroborato de 2,5-diclorofenildiazonio (DPD) descrito por Jendrassik y Groff48, utilizando el kit de prueba disponible comercialmente (Autospan Liquid Gold, Span Diagnostics, India) dentro de 1 h de la extracción de sangre en el Laboratorio Central, NRSMH. Para la prueba, primero se aisló suero de la sangre extraída y luego se examinó con el kit de prueba. Para evitar la fotorreducción de la bilirrubina, las muestras de suero se mantuvieron cuidadosamente en la oscuridad a 4 °C antes del análisis.

Para medir la hemoglobina y los gases en sangre arterial, las muestras de sangre recolectadas se sometieron a un analizador de hematología automatizado (Sysmex KX-21)49 para análisis de hemograma completo (CBC) y al sistema GEM premier 300050 (Laboratorio de Instrumentación. Bedford, MA), respectivamente.

Se siguieron todas las pautas proporcionadas por la Junta Nacional de Acreditación de Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL)51 para mantener la exactitud y precisión de las técnicas. El coeficiente de variación para el laboratorio del hospital se fijó como objetivo <6%. Durante el período de estudio, cada uno de los valores de varianza reales, evaluados cada 3 meses, osciló entre el 3 y el 5%.

El análisis de los datos se realizó mediante análisis estadístico descriptivo, análisis de regresión lineal simple y el método de Bland y Altman52,53,54,55. Para la correlación entre los valores obtenidos del dispositivo y el patrón oro se utilizó la regresión lineal y Bland Altman. La media (n) de las mediciones se calculó según la fórmula:

La desviación estándar entre las mediciones sucesivas se midió mediante la fórmula

donde N se refiere al número de resultados experimentales, µ es la media de los resultados individuales y xi es cada resultado del experimento. Para el análisis de los datos se utilizaron GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Sofware, EE. UU.) y SigmaPlot 12.5 (Systat Sofware, EE. UU.).

Para el presente trabajo, se obtuvieron todos los permisos éticos necesarios del Comité Institucional de Ética Médica, NRSMH, Kolkata (Ref. No.—No/NMC/439, de fecha 27 de enero de 2020). Todos los estudios con sujetos humanos se realizaron siguiendo la Declaración de Helsinki56 y las directrices proporcionadas por el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), Gob. de la India. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales que aceptaron participar en el estudio después de comprender los detalles del estudio y sus consecuencias. Todos los datos e información sobre los sujetos fueron anonimizados, mantenidos confidenciales y utilizados únicamente para este estudio.

Para adquirir la condición óptima para la adquisición de datos, realizamos análisis de datos utilizando el algoritmo desarrollado por nosotros mismos en 3 particiones diferentes en el conjunto de datos de calibración. El conjunto de datos se dividió en 3 particiones según la cantidad de puntos de datos dispersos de la curva ajustada acumulativa. Las tres particiones son del 90% (cuando el 90% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02); 95% (cuando el 95% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02) y 98% (cuando el 98% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02).

El gráfico de correlación del instrumento en las tres particiones con los tres parámetros sanguíneos calculados a partir de la prueba bioquímica estándar en 1784 sujetos neonatales muestra tres patrones de dependencia de los parámetros sanguíneos (Fig. 3g-o). La Figura 3g-i muestra la dependencia polinómica de segundo orden de los valores del índice del instrumento con los niveles de TSB para las tres particiones. Se encontró que el r2 ajustado era el siguiente: cuando el 90% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02, 0,77. Cuando el 95% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02, el r2 ajustado es 0,96 y cuando el 98% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02, el r2 ajustado es 0,97. Los valores del índice del instrumento mantienen una relación lineal con los valores de Hb obtenidos de los análisis de sangre para todas las particiones (Fig. 3j-l). Se encontró que el coeficiente de correlación de Pearson, r, es 0,969 (pendiente = 1,7622; intercepto = 2,862) cuando el 90% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02. Cuando el 95% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02, se encontró que el coeficiente de correlación r es 0,972 (pendiente = 1,911; intercepto = 1,75) y cuando el 98% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02, el el coeficiente de correlación, r fue 0,9745 (pendiente = 1,8; intercepto = 2,91). Además, se obtuvo una dependencia polinómica de cuarto orden de los valores del índice del instrumento con los gases en sangre arterial para las tres particiones de los conjuntos de datos (Fig. 3m-o). Se encontró que el r2 ajustado es el siguiente: cuando el 90% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,1. es 0,953; Cuando el 95% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,05, el r2 ajustado es 0,974 y cuando el 98% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02, el r2 ajustado es 0,989.

Se seleccionó un total de 1935 recién nacidos para la validación del instrumento (Fig. 4). El instrumento fue validado en 409 sujetos que padecían ictericia neonatal. 65 sujetos anémicos y 223 sujetos que padecían hipoxia. Los 1238 sujetos restantes se tomaron como población de control con el fin de validar el dispositivo. Todos los conjuntos de datos se dividieron en tres particiones y se analizaron utilizando el algoritmo desarrollado. Se realizó una regresión lineal y un análisis de Bland-Altman para evaluar la correlación entre los datos obtenidos por el instrumento con las pruebas de laboratorio clínico estándar de oro.

Validación del instrumento en diferentes particiones del conjunto de datos. Gráfico de regresión lineal del dispositivo desarrollado versus TSB en 230 recién nacidos, cuando (a) el 90% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual. (d) El 95% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual. (g) El 98% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual. Gráfico de regresión lineal del dispositivo desarrollado versus Hb en 1073 recién nacidos, cuando (b) el 90% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual. (e) El 95% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual. (h) El 98% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual. Gráfico de regresión lineal del dispositivo desarrollado versus SpO2 en 340 recién nacidos, cuando (c) el 90% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual. (f) El 95% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual. (i) El 98% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual.

El análisis de regresión lineal entre los valores obtenidos del instrumento en las tres particiones con los análisis de sangre muestra una mayor correlación cuando el 98% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02 (para la estimación de TSB, r = 0,988; pendiente = 1,006; intercepto = 0,372; para la estimación de Hb, r = 0,987; pendiente = 0,954; intercepto = 0,668; para la estimación de la saturación de oxígeno, r = 0,988pendiente = 0,977; intercepto = 1,775, Fig. 4g-i) en comparación cuando el 95% de los datos los puntos están dentro del rango de ± 0,02 (para la estimación de TSB, r = 0,975; pendiente = 0,94; intersección = 0,844; para la estimación de Hb, r = 0,969 pendiente = 0,917; intersección = 1,211; para la estimación de la saturación de oxígeno, r = 0,985; pendiente = 1.029, intersección = 2.098, Fig. 4d – f). Por el contrario, cuando el 90% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02, la correlación se redujo (para la estimación de TSB, r = 0,894; pendiente = 0,852; intercepto = 2,564; para la estimación de Hb, r = 0,9783; pendiente = 0,911 , intercepto = 1,1749, para la estimación de la saturación de oxígeno, r = 0,975 pendiente = 0,961, intercepto = 2,375, Fig. 4a-c). El análisis de Bland-Altman (Fig. 5) también corroboró la correlación más alta entre cuando el 98% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02 y los valores de parámetros sanguíneos obtenidos de BST, Hb y gases en sangre arterial tanto para pacientes normales como para enfermos. sujetos neonatales en comparación con las otras dos particiones. Los parámetros estadísticos cuando el 98% de los puntos de datos están dispersos dentro de un rango de ± 0,02 son los siguientes: con los valores de TSB obtenidos de la prueba bioquímica, (sesgo para normal = − 0,491 mg/dL, sujetos con ictericia = 0,099 mg/dL Límites de concordancia del 95% para sujetos normales = − 2,37 mg/dL a 1,3 mg/dL y sujetos con ictericia = − 1,98 mg/dL a 1,71 mg/dL, Fig. 5c,l); con valores de Hb obtenidos de los análisis de sangre (sesgo para normal; − 0,08 g/dL, anémico; 0,19 g/dL; límites de concordancia del 95 % para normal; − 3,43 g/dL a 3,10 g/dL, anémico; − 2,04 g /dL a 2.07 gm/dL y − 0.93 gm/dL a 1.23 gm/dL, Fig. 5f, o) y con los valores de gas arterial (sesgo para normal = − 0.56% e hipóxico = − 1.05%; límites del 95% de acuerdo para normal = − 2,38% a 1,38% e hipóxico = − 3,45% a 1,6%, Fig. 5i, r). Los parámetros estadísticos cuando el 95% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02 son los siguientes: con los valores de TSB obtenidos de la prueba bioquímica, (sesgo para normal = 0,25 mg/dL, sujetos con ictericia = − 0,11 mg/dL; Límites de concordancia del 95% para Normal = − 2,56 mg/d a 3,13 mg/dL, sujetos con ictericia = − 2,7 mg/dL a 2,62 mg/dL Fig. 5b,k); con valores de Hb obtenidos de los análisis de sangre (sesgo para normal = − 0,3104 g/dL, anémico = 0,4952 g/dL; límites de concordancia del 95% para Normal = − 5,17 g/dL a 4,55 g/dL, anémico = − 2,36 g/dL). dL a 3,35 g/dL Fig. 5e,n) y con los valores de gas arterial (sesgo para Normal = 1,13%, Hipóxico = − 0,23%; límites de concordancia del 95% para Normal = − 4,49% a 2,64%, Hipóxico = − 4,16% a 4,32% Fig. 5h,q). Sin embargo, cuando el 90% de los puntos de datos están dentro del rango de ± 0,02, los parámetros estadísticos son los siguientes: con los valores de TSB obtenidos de la prueba bioquímica, (sesgo para normal = 0,37 mg/dL, sujetos con ictericia = 0,153 mg /dL; límites de concordancia del 95% para sujetos normales = − 2,85 mg/dL a 4,2 mg/dL y sujetos con ictericia = − 6,39 mg/dL a 6,56 mg/dL, Fig. 5a,j); con valores de Hb obtenidos de los análisis de sangre (sesgo para Normal = − 0,43 g/dL, Anémico = 0,91 g/dL; límites de concordancia del 95% para Normal = − 8,14 g/dL a 7,26 g/dL, Anémico = − 3,71 g /dL a 5,54 g/dL, Fig. 5d,m) y con los valores de gas arterial (sesgo para Normal = − 1,05%, Hipóxico = − 1,4%; límites de concordancia del 95% para Normal = − 6,56% a 4,17%, Hipóxico = − 4,78% a 3,83% Fig. 5g,p). Los límites de acuerdo del 95% significan que se supone que el 95% de las diferencias se encuentran dentro de estos límites y qué tan alejadas probablemente estén las mediciones obtenidas utilizando los dos métodos para la mayoría de los individuos. El sesgo se refiere a la diferencia entre el valor esperado obtenido del dispositivo y el valor real del parámetro obtenido de las pruebas hematológicas. Los resultados detallados del análisis estadístico completo se presentan en la Tabla 4.

Relación entre el dispositivo desarrollado y los parámetros sanguíneos obtenidos a partir de muestras de sangre en recién nacidos normales (población de control) y recién nacidos enfermos. Gráficos de Bland-Altman (media y límites de concordancia del 95%) entre el dispositivo desarrollado y los valores de TSB en sujetos de control y con ictericia respectivamente cuando, (a,j) el 90% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% del ajuste acumulado curva en la gráfica residual. (b,k) El 95% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual. (c,l) El 98% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual. Gráficas de Bland-Altman (media y límites de concordancia del 95%) entre el dispositivo desarrollado y los valores de Hb en sujetos control y anémicos respectivamente cuando, (d,m) el 90% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% del valor acumulado ajustado curva en la gráfica residual. (e,n) El 95% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual. (f), (o) El 98% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual. Gráficos de Bland-Altman (media y límites de concordancia del 95%) entre el dispositivo desarrollado y los valores de ABG en sujetos control e hipóxicos respectivamente cuando, (g,p) el 90% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% del ajuste acumulado curva en la gráfica residual. (h,q) El 95% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual. (i,r) El 98% de los puntos de datos adquiridos están dispersos dentro de ± 0,02% de la curva ajustada acumulativa en el gráfico residual.

Para comprobar la repetibilidad del dispositivo, el mismo observador tomó mediciones del lecho ungueal del recién nacido 5 veces. La repetibilidad del dispositivo para parametrizar los valores de hemoglobina, bilirrubina y saturación de oxígeno se realizó en 135 neonatos (Fig. 6).

Repetibilidad de los datos adquiridos utilizando el dispositivo desarrollado. Análisis de regresión lineal para cinco valores sucesivos de (a) bilirrubina (b) hemoglobina (c) medición de SpO2 en el mismo sujeto por el mismo observador. Análisis de Bland-Altman para cinco valores sucesivos de (d) Bilirrubina (e) Hemoglobina (f) Medición de SpO2 en el mismo sujeto por el mismo observador.

Encontramos una desviación estándar de 3,2 mg/dL entre mediciones consecutivas en el mismo sujeto por el mismo observador en la estimación de bilirrubina. Para la estimación de la hemoglobina y la saturación de oxígeno, se encontró que los valores de desviación estándar fueron 4,6 g/dL y 3,2% respectivamente. La DE y la media calculadas fueron casi las mismas en ambas mediciones, para los tres parámetros sanguíneos. El análisis de regresión lineal entre las dos mediciones confirmó aún más la precisión de las dos mediciones. Para el análisis de repetibilidad, la correlación entre las mediciones es la siguiente: para la medición de TSB, (r = 0,989; pendiente = 1,0124; intercepto = 0,1815, P < 0,001), para la estimación de Hb (r = 0,96642; pendiente = 0,783; intercepto = 2,95, P < 0,001), y para la medición de SpO2 (r = 0,963; pendiente = 0,99, P < 0,001). Se realizó un análisis de Bland Altman para confirmar la correlación entre mediciones sucesivas; para medición de BST (sesgo = 0,183 mg/dL, límites de acuerdo del 95 % = − 1,25 a 1,287 mg/dL) para estimación de Hb (sesgo = − 0,85 g/dL límites de acuerdo del 95 % = − 9,2 g/dL a 9,05 g /dL) para la estimación de la saturación de oxígeno (sesgo = − 1,01 % Límites de concordancia del 95 % = − 6,46 % a 6,25 %).

Los métodos transcutáneos no invasivos convencionales aún deben reemplazar el método invasivo de muestreo de sangre debido a ciertas deficiencias de los dispositivos transcutáneos. La TcB (bilirrubina transcutánea) medida con estos dispositivos no invasivos consiste en una contribución importante de la bilirrubina extravascular, que es un parámetro fisiológico completamente diferente en comparación con la BST. El proceso impredecible que regula la dinámica de la bilirrubina en el espacio extravascular hace imposible una comparación uno a uno entre BST y BCT26,27. Limitar el volumen de medición únicamente al espacio intravascular podría ayudar a superar el problema27. Mientras que los valores de Hb y SpO2 adquiridos por los hemoglobinómetros transcutáneos y oxímetros de pulso disponibles tienen un sesgo positivo significativo31,57. Esto, a su vez, provoca un manejo inadecuado, especialmente en la población enferma, que tiende a sobreestimar sus valores de Hb y saturación sanguínea. El dispositivo SAMIRA se basa en un enfoque basado en espectroscopia en el que la información se recopila del lecho vascular debajo de la placa ungueal55. Por tanto, planteamos la hipótesis de que SAMIRA podrá superar las limitaciones de los dispositivos transcutáneos convencionales para la medición simultánea de tres parámetros sanguíneos de un único espectro óptico.

Nuestros resultados sugieren que los valores de bilirrubina, hemoglobina y SpO2 obtenidos de SAMIRA tienen una correlación lineal positiva con los tres parámetros sanguíneos (para la medición de Hb, r = 0,96; para la medición de bilirrubina, r = 0,98; para la medición de SpO2, r = 0,98 ). Utilizando el algoritmo desarrollado por nosotros mismos y el análisis de regresión multivariante, observamos que cuando el 95% de los puntos de datos adquiridos están dentro del rango de ± 0,02, se logró la condición óptima para adquirir datos confiables de los recién nacidos. Además, el análisis demográfico (Tabla 2) mostró que la edad posnatal, la lactancia materna exclusiva, la edad gestacional o cualquier otro factor de riesgo no se asocian con ninguna variación en el desempeño del dispositivo. No se encontró ningún sesgo de peso al nacer y/o edad gestacional en las mediciones de parámetros sanguíneos no invasivos en el estudio intensivo en 4318 sujetos neonatales. Además, como el estudio se realizó en un subgrupo de población india, también se puede descartar la interferencia del color de piel oscuro (o variación dentro de la subpoblación india), ya que la población india está formada por razas mixtas con tonos de piel variados. No se encontró que el tono de la piel fuera un factor de confusión para la estimación de Hb, BST o SpO2. Sin embargo, el dispositivo sobrestimó ligeramente los valores de bilirrubina en 5 mg/dL cuando el BST superó los 15 mg/dL. De lo contrario, sobreestimó marginalmente los valores de bilirrubina en 2 mg/dL. Aunque esto puede dar lugar a una hospitalización innecesariamente prolongada, elimina las posibilidades de que se produzcan errores clínicos graves, como el mal manejo de un bebé enfermo, y, por tanto, disminuye la morbilidad y la mortalidad infantil.

Se encontró que el coeficiente de correlación entre SAMIRA y las mediciones de gases en sangre arterial era 0,98, que es mayor que el de otros dispositivos de oxímetro de pulso donde el coeficiente de correlación es del orden de 0,8 a 0,8558. Además, se encontró que la correlación con SpO2 <70% era de 0,98, que era mucho mayor que la de otros oxímetros de pulso no invasivos con un coeficiente de correlación de 0,8 a 0,8530, que tiende a sobreestimar los valores de SpO2 por debajo del 70%. Se encontró que el coeficiente de correlación entre el dispositivo desarrollado y los valores de BST era de 0,88, que era mejor que la correlación mostrada por otros dispositivos no invasivos que era del orden de 0,7 a 0,859,60. Cabe señalar que estos estudios se realizaron en población blanca en la que los medidores de TcB convencionales generalmente muestran buena eficacia. Varios estudios han reportado que los medidores de TcB sobreestiman los valores de bilirrubina en poblaciones de piel oscura como hispana, asiática, africana, etc.24,28,61. En nuestro estudio los valores de sobreestimación son ≥ 2 mg/dL, ≥ 3 mg/dL y ≥ 4 mg/dL. mg/dL fueron del 25%, 4,2% y 0,9% respectivamente. Hasta donde sabemos, no se ha desarrollado ningún dispositivo de BTc para abordar la sobreestimación de bilirrubina en la población negra, y un dispositivo de punto de atención no invasivo y de bajo costo para estos grupos étnicos es prometedor para los países de ingresos bajos y medios62. Se encontró que la correlación del dispositivo en la región anémica (Hb < 11 g/dl) era de 0,99, lo que era altamente comparable con los dispositivos disponibles comercialmente con un coeficiente de correlación de 0,9522,23. Cabe señalar que estos instrumentos disponibles estimaron los valores de hemoglobina en adultos. Debido a la diferente arquitectura y grosor de la piel, los medidores de hemoglobina para adultos no son una comparación adecuada con los medidores de hemoglobina transcutáneos neonatales. El análisis de Bland-Altman confirmó que SAMIRA era muy sensible en la región anémica, lo que sugiere que el dispositivo puede detectar incluso la forma más leve de anemia.

En algunos estudios se ha demostrado que la oximetría de pulso suele sobreestimar los valores de SpO2 inferiores al 90% en niños cianóticos31,63,64 Sin embargo, la correlación entre el dispositivo desarrollado con los valores de SpO2 inferiores al 90% es de 0,99. Los límites de concordancia están entre −20,9% y 10,3%31 para los otros oxímetros de pulso, lo que muestra que cada punto sufre una enorme desviación estándar. Mientras que los límites de acuerdo están dentro del -4,3% al 5,3% de nuestro dispositivo desarrollado, lo que garantiza una menor fluctuación de los puntos de datos.

Este es uno de los pocos estudios que evaluó exhaustivamente el rendimiento de un dispositivo no invasivo en recién nacidos que padecían hiperbilirrubinemia, anemia o hipoxia. Pensamos que la fuerza del estudio radica en el diseño prospectivo, un gran número de muestras en cada categoría, la variación intraracial en el color oscuro de la piel, la medición paralela de tres parámetros sanguíneos (bilirrubina, hemoglobina, gases en sangre arterial) mediante dos métodos (SAMIRA y las pruebas bioquímicas), y la recolección de sangre para las pruebas bioquímicas de rutina por enfermeras regulares para uso clínico en lugar de específicamente para el propósito del estudio en el que las condiciones podrían optimizarse. Las mediciones convencionales fueron realizadas por bioquímicos clínicos y técnicos de laboratorio experimentados de un hospital de atención terciaria, lo que reduce la posibilidad de error del operador. En general, creemos que nuestros resultados proporcionan una estimación sólida de la precisión de la medición no invasiva de hemoglobina, bilirrubina y SpO2 mediante un nuevo dispositivo y las fuentes de error son aplicables a entornos clínicos de rutina.

Nuestro estudio tuvo pocas limitaciones con respecto a los otros dispositivos transcutáneos. Los instrumentos transcutáneos disponibles no funcionaron bien en sujetos que tenían un informe de bilirrubina superior a 15 mg/dL.65,66. En sujetos donde la bilirrubina cruzó los 15 mg/dL, se asoció con complicaciones graves como exanguinotransfusión y se evitó por complicaciones. Otro factor de confusión del estudio fue que las mediciones en recién nacidos con menos de 500 g de peso corporal no se consideraron para el estudio debido a sus complicaciones adicionales. El estudio de la población que tiene valores altos de TSB y también está asociada con factores de riesgo de hiperbilirrubinemia, anemia e hipoxia, y la manipulación de la intensidad de la iluminación puede aumentar aún más la precisión del dispositivo. Por último, los resultados obtenidos de las mediciones no invasivas (SAMIRA) se utilizaron para el manejo clínico. Una gestión clínica en tiempo real utilizando estas lecturas ha ayudado a evaluar la precisión real de este dispositivo para reducir las dolorosas tomas de sangre en la práctica clínica diaria.

El nuevo dispositivo no invasivo sin contacto (SAMIRA) puede medir con precisión los niveles de hemoglobina, bilirrubina y SpO2 simultáneamente desde un único espectro óptico. También pudo medir BST > 20 mg/dL, lo cual fue eliminado por la modificación en la intensidad de iluminación de la fuente. Curiosamente, en este estudio también descubrimos que el dispositivo arrojó resultados precisos para predecir la aparición de enfermedades cardíacas en recién nacidos midiendo sus niveles de saturación sanguínea. Esto ayudará a los médicos a controlar mejor a los recién nacidos y reducir la frecuencia de las tomas de muestras de sangre. Además, el dispositivo recopila datos del lecho ungueal del recién nacido, que contiene menos interferencia de melanina independientemente del tono de piel del recién nacido. En general, nuestros resultados sugieren que nuestro dispositivo se puede utilizar en entornos hospitalarios para medir con precisión la hemoglobina, la bilirrubina y la SpO2 para la detección de hiperbilirrubinemia, anemia y enfermedades cardíacas en recién nacidos.

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles con el autor correspondiente previa solicitud razonable. Las figuras 1, 2, 3, 4, 5 tienen datos brutos asociados que están disponibles para el autor correspondiente previa solicitud.

El código del algoritmo está disponible con el autor correspondiente y se puede compartir con los lectores que lo soliciten.

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Descargar referencias

SKP agradece a la Academia Nacional de Ingeniería de la India (INAE) por la Beca Nacional de Innovación Tecnológica Abdul Kalam, INAE/121/AKF. Los autores desean agradecer al Decanato de Investigación Científica de la Universidad Umm Al-Qura por apoyar este trabajo mediante el código de subvención: 22UQU4320545DSR31. El Dr. Ziad Moussa agradece a la Universidad de los Emiratos Árabes Unidos (UAEU) y a la Oficina de Investigación por apoyar la investigación desarrollada en su laboratorio y reportada en este documento (código de subvención SUREPLUS G00003918).

Estos autores contribuyeron igualmente: Amrita Banerjee y Neha Bhattacharyya.

Departamento de Física, Universidad de Jadavpur, 188, Raja SC Mallick Rd, Kolkata, 700032, India

Amrita Banerjee y Subhadipta Mukhopadhyay

Centro de Investigación Técnica, Centro Nacional SN Bose de Ciencias Básicas, Bloque JD, Sector III, Salt Lake, Kolkata, Bengala Occidental, 700106, India

Amrita Banerjee, Lopamudra Roy y Mahasweta Goswami

Departamento de Medicina Pediátrica, Nil RatanSircar Medical College & Hospital, 138, AJC Bose Road, Sealdah, Raja Bazar, Kolkata, 700014, India

Amrita Banerjee, Annie Bajaj, Nilanjana Ghosh y Asim Kumar Mallick

Departamento de Radiofísica y Electrónica, Universidad de Calcuta, 92, Acharya Prafulla Chandra Rd, Machuabazar, Kolkata, 700009, India

Neha Bhattacharyya y Pulak Mondal

Departamento de Ciencias Químicas y Biológicas, Centro Nacional SN Bose de Ciencias Básicas, Bloque JD, Sector 3, Salt Lake, Kolkata, 700106, India

Neha Bhattacharyya, Ria Ghosh, Soumendra Singh, Aniruddha Adhikari, Susmita Mondal y Samir Kumar Pal

Neo Care Inc, 27, Parker St, Dartmouth, NS, B2Y 2W1, Canadá

Soumendra Singh

Departamento de Ingeniería Eléctrica e Informática, Universidad de Dalhousie, 6299 South St, Halifax, NS B3H 4R2, Halifax, Canadá

Soumendra Singh

Ingeniería Química y Biomolecular, Universidad de California, Los Ángeles, CA, 90095, EE. UU.

Oficial de Aniruddha

Departamento de Óptica y Fotónica Aplicadas, JD-2, Sector-III, Salt Lake, Calcuta, Bengala Occidental, 700 106, India

Lopamudra Roy

Departamento de Biotecnología, Instituto Thapar de Ingeniería y Tecnología, Bhadson Road, Patiala, Punjab, 147004, India

Aman Bhushan

Facultad de Medicina, Universidad de Assiut, Assiut, 71516, Egipto

Ahmed SA Ahmed

Departamento de Química, Facultad de Ciencias, Universidad de los Emiratos Árabes Unidos, Al Ain, PO Box 15551, Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos

Ziad Moussa

Departamento de Ginecología y Obstetricia, Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital, 138, AJC Bose Road, Sealdah, Raja Bazar, Kolkata, 700014, India

Debasis Bhattacharyya

Departamento de Ciencias Básicas y Humanidades, Techno International, Kolkata, 700156, India

Arpita Chattopadhyay

Departamento de Física, Universidad Hermana Nivedita, Calcuta, India

Arpita Chattopadhyay

Departamento de Química, Facultad de Ciencias Aplicadas, Universidad Umm Al-Qura, La Meca, 21955, Arabia Saudita

Saleh Ahmed

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Todos los autores escribieron el texto principal del manuscrito, prepararon figuras y revisaron el manuscrito.

Correspondencia a Saleh A. Ahmed, Asim Kumar Mallick o Samir Kumar Pal.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses. Soumendra Singh formó parte del Centro de Investigación Técnica, Centro Nacional de Ciencias Básicas SN Bose, Bloque JD, Sector III, Salt Lake, Calcuta, Bengala Occidental 700106, India durante la finalización del proyecto. Actualmente está asociado con Neo Care Inc, 27, Parker St, Dartmouth, NS B2Y2W1, Canadá. Además, los autores no declaran tener intereses en conflicto.

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Reimpresiones y permisos

Banerjee, A., Bhattacharyya, N., Ghosh, R. et al. Estimación no invasiva de hemoglobina, bilirrubina y saturación de oxígeno de recién nacidos simultáneamente mediante análisis de espectro óptico completo en el punto de atención. Informe científico 13, 2370 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-29041-w

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Recibido: 29 de septiembre de 2022

Aceptado: 30 de enero de 2023

Publicado: 09 de febrero de 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-29041-w

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